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文爱 ST太尔分娩未获得医疗器械注册证“骨导式助听器” 被罚没395万余元

2024-09-18 02:02    点击次数:85

文爱 ST太尔分娩未获得医疗器械注册证“骨导式助听器” 被罚没395万余元

    

日前,福建省药监局发布的一则行政处罚信息袒露,福建太尔集团股份有限公司因分娩未获得医疗器械注册证的骨导式助听器,被罚没395.251万元。

通报袒露,2020年9月3日,福建省药监局厦门药品窥察办公室收到厦门市阛阓监督搞定局《协助走访函》(厦市监协查〔2020〕001127号)。该局在法令历程中发现11台标识太尔集团分娩的骨听智能眼镜T1+(型号规格:I11A)、后挂骨听TS1+(型号规格:S11A)和眼镜骨听T2(型号规格:I25A,取证后改名为I35A)文爱,已于2019年12月31日出厂并销售,但上述11台居品于2020年1月20日才获得骨导式助听器型号规格核增许可注册变更。

2020年10月27日,福建省药监局厦门药品窥察办公室收到北京市丰台区阛阓监督搞定局《对于协查福建太尔集团股份有限公司分娩的骨导式助听器相干情况的函》,bt核工厂地址条目协查太尔公共科技有限公司磋商标识太尔集团分娩的已取证居品骨导式助听器

经查,该公司分娩涉案未获得医疗器械注册证的骨导式助听器销售涉案1060台;其中,已销售数目为274台。按销售价钱盘算,已售居品货值金额为41.1970万元;未售居品按单价较低的契约价盘算,未售居品货值金额为135.33万元。涉案居品总货值金额为176.527万元。

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最终,左证相干限定,福建省药监局责令福建太尔集团股份有限公司改正上述作歹手脚,并决定处罚如下:充公作歹所得41.197万元;对前述第一项作歹手脚处涉案货值金额176.527万元2倍罚金,即处罚金353.054万元;对前述第二项作歹手脚处罚金1万元。上述罚没款共计395.251万元。

辛苦袒露,福建太尔集团股份有限公司(“ST太尔”830886)建造于2010年11月11日,法定代表东说念主罗令。2014年在新三板挂牌上市,成为“骨听”智能穿着第一股。

当天,ST太尔发布“可能被圮绝股票挂牌的风险请示公告”称文爱,公司2020年和2021年财务求教经审计的期末净金钱均为负值。左证《世界中小企业股份转让系统挂牌公司股票圮绝挂牌扩充详情》第三章第十七条的章程,挂牌公司出现“最近三个司帐年度经审计的期末净金钱均为负值”之情形,世界中小企业股份转让系统将圮绝其股票挂牌。如公司2022年财务求教经审计期末净金钱为负值,公司股票存在被圮绝挂牌的风险。



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